公司是国内肝素产业链龙头企业之一，持续受益于肝素原料药量价齐升：受临床供应紧缺影响，肝素钠注射液年掀起提价浪潮。低分子制剂需求旺盛，替代空间大，依诺肝素继续高速增长，那屈肝素预计年内获批，届时公司三大品种齐备；蛋白酶两大核心风华延续，怡开规格转换完成，竞品受辅助用药限制，男科等适应症潜力巨大。千红怡美复方制剂疗效确切，处方配比符合国人饮食习惯，年是OTC端起步之年；公司拥有大分子蛋白药物研发平台众红研究院，以及小分子靶向药研发平台英诺升康，首个原创新药临床受理，后续品种储备丰富，尽显创新药黑马之姿。
深耕肝素产业链，原料药和制剂全面开花：根据海关总署的数据，年3月份我国肝素出口均价为美元/千克，同比增长38.82%，较年3月份低点上涨了69.81%。年一季度累计出口量达47.62吨，同比增长21.48%。肝素原料药持续量价齐升，预计未来3年仍保持高景气状态。肝素钠注射液受前期招标降价影响，临床供应紧张，浙江已将其列入紧缺目录。千红销售单价由年的3.1元大幅提升至7.8元，预计年会有一半以上的省份提价。低分子肝素制剂需求旺盛，对未分级产品替代空间大，且未来向肿瘤和妇产科拓展前景广阔。依诺肝素作为公司主推品种已进入医院，年销售目标万支。那屈肝素预计年下半年获批，公司将具备完整的三大低分子肝素产品。
蛋白酶两大产品风华延续，望更进一步：怡开涵盖了原料药、肠溶片和注射剂，且规格最全。注射剂虽有6家获批，但市场上基本只有千红供应。目前怡开天津规格转换完成，主要竞争对手前列地尔和血栓通被列入辅助用药，未来向男科等科室拓展空间大。预计年片剂同比增长30%，注射剂增长40%，未来有望成为为10亿级别的大品种。千红怡美是处方药和OTC双跨品种，医院端销售，年销售额在万左右，预计纯医院端增速仍能达到40%以上。目前公司积极开拓OTC端，增速有望进一步提升。
首个原创新药临床获受理，自主创新之路开启：公司原创新药QHRD临床获受理，标志着公司自主创新药物的梯队开始浮出水面。QHRD是国内目前唯一已申报临床的CDK9抑制剂类药品，也是目前已有报道中活性最强的CDK9抑制剂之一，对标辉瑞的帕博西尼潜力巨大。公司十分重视研发投入与创新药布局，拥有大分子蛋白药物研发平台众红研究院，以及小分子靶向药研发平台英诺升康。根据英诺升康与南澳大学的协议，南澳大学新药研发中心将每年为公司提供一个具有良好成药性前景的临床候选药物先导化合物及其全球专利。除目前已申报临床的QHRD项目之外，LS项目也处于临床前研究阶段，各项研究有序推进，预计将于年向CFDA申报临床。
盈利预测与投资评级：肝素原料药量价齐升，标准肝素制剂提价工作加速推进，胰激肽原酶和复方消化酶继续保持高速增长，叠加两大创新药平台的成果进入快速转化期，年将是公司业绩拐点。我们维持公司-年EPS分别为0.21、0.29、0.37元的预测，当前股价对应年PE为31倍，维持“推荐”评级。
风险提示1）研发风险：新药研发是一项高风险高收益的行为，需要经过药理、*理、临床前、临床试验等多个步骤，存在失败的可能性；2）市场推广风险：公司医院销售，面临比较激烈的市场竞争，可能因为市场竞争加剧而影响销量增长；3）肝素原料药价格波动风险：原料药价格具有波动性，虽然业务占比已经较低，但若肝素原料药价格回落，仍将会影响公司的收入和利润体量。
一、原料药和制剂双驱动，年迎业绩拐点
1.1公司是国内酶制剂及肝素领域龙头
千红制药前身是成立于年的常州生物化学厂，8年整体完成股份制改革，年2月在深交所中小板挂牌上市。公司是国内多糖类和蛋白酶类药物的领先企业，主要品种包括胰激肽原酶系列、肝素钠及低分子肝素系列、复方消化酶制剂、门冬酰胺酶系列。
公司实际控制人是董事长王耀方，目前持有公司19.95%的股份，总经理王轲持有公司2.99%的股份，王耀方和王轲是父子关系。副董事长赵刚目前持有8.02%的股份。目前公司旗下共有6家子公司，包括江苏众红生物工程创新研究院、江苏晶红生物医药科技、湖北润红生物科技、常州英诺升康生物医药科技，此外还有一家孙公司常州京森生物医药研究所。
1.2否极泰来，年将成为公司业绩拐点
公司的发展经历三个阶段：
1）原料药大发展阶段：8到年公司营业收入增长较快，主要由于彼时肝素原料药价格大幅上升带动公司肝素系列收入大增。
2）制剂转型阶段：年之后肝素原料药价格持续回落，依靠胰激肽原酶为代表的制剂品种快速增长，公司营收基本稳定。这几年公司的业务构成发生了重要变化，从原料药为主的企业转型为制剂主导。
3）“高增长”叠加“创新引领”阶段：年下半年开始，肝素原料药景气向上，加上酶制剂的高速增长，导致年营收再次大幅增长，全年实现收入10.7亿元，同比增长37.2%。叠加复方消化酶、依诺肝素等新品种的市场拓展，公司有望重新进入高速增长期。另外，年起，公司两大创新平台众红研究院和英诺升康的自主创新药物陆续浮出水面，随着这些创新药逐步申报临床，公司创新属性得到进一步加强。
年之前，公司转型制剂的成果不断体现，虽然收入规模原地踏步，但利润始终保持稳步增长。-年，公司利润出现下滑，年公司实现归母净利润1.83亿元，同比下降18.5%。
导致利润下滑的主要因素如下：①胰激肽原酶天津市场调整投标规格，②药品招标导致制剂产品毛利下降，③研发投入增加，④厂房及办公楼新增折旧增加，⑤依诺肝素钠注射液等新品种市场投入增加。
预计年开始，随着招标尘埃落定，制剂降价的边际影响趋零，甚或部分地区对过低的招标价格进行拨乱反正（如浙江、湖南的肝素钠注射液，后文详述），另外胰激肽原酶天津市场规格调整完成重回高增长，肝素原料药景气向上，公司的利润将进入到新一轮的高速增长期。
从业务结构看，公司已经实现原料药向制剂的转型，制剂业务贡献收入逾60%，贡献毛利约80%。年原料药板块实现收入2.86亿元，占比由年的53.89%下降到年的36.86%；而制剂板块年收入4.89亿元，占比由年的44.02%提升到年的63.02%。收入结构的变化主要是因为公司近几年大力向制剂转型，重点制剂品种销售快速增长。年制剂业务毛利占比达到79.08%，从业务结构看，公司已经实现原料药向制剂的转型。
由于年肝素原料药量价齐升，我们预计收入贡献占比小幅提升至45%左右。制剂中胰激肽原酶（怡开）约占比35%，肝素钠注射液占比9%，复方消化酶占比8%，新品依诺肝素注射液预计贡献2%。
二、酶制剂市场空间广阔，百尺竿头更进一步
2.1胰激肽原酶确认治疗性用药身份，市场空间广阔望持续高增长
根据JAMA杂志发布的中国糖尿病流行病学最新数据，年我国成人糖尿病患病率高达10.9%。而根据IDF发布的第八版全球糖尿病概览，我国患病人数1.14亿，高居世界第一。糖尿病的慢性高发特性、病情不可逆、后期并发症三属性为糖尿病市场带来巨大的需求潜力，年全球20-79岁人群糖尿病医疗支出亿美元，占所有医疗支出的12%，其中美国支出最多，为亿美元；其次是中国，为亿美元。
常见的糖尿病慢性并发症包括糖尿病性肾病、视网膜病变、自主神经病变、糖尿病足病、高血压等。根据《中国2型糖尿病防治指南》，在各类糖尿病并发症中自主神经病变发病率超过50%，其他如视网膜病变、糖尿病肾病、高血压等主要并发症发病率都在30%以上，而微血管病变是糖尿病慢性并发症的重要生理基础。数据显示，伴随微血管并发症的糖尿病患者年直接医疗费用是无并发症的3.18倍。
胰激肽原酶是从动物胰腺中提取的一种蛋白水解酶，有扩张血管、改善血液循环和微循环及防止血栓形成的作用，临床上作为血管扩张类药物，主要用于糖尿病并发症的治疗。胰激肽原酶凭借良好的临床效果，先后被列入《中国2型糖尿病防治指南》、《糖尿病肾病防治专家共识（年版）》、《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识》等多个治疗指南，奠定了临床一线治疗性用药地位。
年胰激肽原酶在新版医保目录中被列入乙类药品，限有糖尿病诊断且有微循环障碍临床证据的患者。由于限定支付范围与胰激肽原酶的主要适应症一致，基本对其临床应用没有负面影响。近几医院销售额基本维持稳定，年销售额1.19亿元，同比小幅下滑2.46%，预计对应实际终端销售额约6亿左右。千红制药胰激肽原酶（怡开）市占率高达89.44%，处于绝对领先位置。
胰激肽原酶主要有肠溶片和注射剂两种剂型，医院占比分别为82.66%和17.34%。公司产品涵盖了原料药、肠溶片和注射剂，且拥有最全的规格。注射剂从CFDA看虽然有6家企业获批，但由于产品对质量稳定性要求较高，市场上仅千红制药有稳定供应能力，类似独家剂型。医院销售额万元，同比增长0.72%；注射剂销售额万元，同比增长9.81%。医院和公司实际销售渠道存在差异，我们预计年怡开实际销售增速在30%左右增速，其中片剂销售额超过3亿，增速20%以上；注射剂销售额约万，增速约40%。
竞品列入辅助用药，怡开替代空间巨大。目前在微循环障碍治疗领域，胰激肽原酶的主要竞品有前列地尔和血栓通。年2月28日国务院办公厅印发《医院药品集中采购工作的意见》，正式提出“重点跟踪监控辅助用药”，此后多地陆续出台辅助用药目录或重点品种监控目录。目前前列地尔和血栓通已被列入多个辅助用药监管目录，而胰激肽原酶不受辅助用药影响，有望填补竞品限用后的市场空白。
受辅助用药影响，年主要竞品前列地尔和注射用血栓通销售额下滑明显。医院销售额17.84亿元，同比下滑14.48%；注射用血栓通销售额5.98亿元，同比下滑15.42%；医院销售额仅1.19亿元，随着主要竞争对手的逐步受限，未来胰激肽原酶替代空间巨大。主要市场天津地区价格波动及规格调整影响销量。由于天津地区取消单独定价，采取最低价中标，导致近年胰激肽原酶天津地区招标降价幅度较大，医院平均采购价格由之前的1.16元左右，下降到1.07元，且年进一步下降到0.79元。分公司来看，年之前价格较为平稳，年之后普遍下降，年千红均价上市是因为销售金额太小，仅2万元，因此参考意义不大。医院来看，千红怡开在天津地区销售额年之前基本维持稳步增长，年销售额大幅下降28.98%。
年天津地区规格转换已完成。公司在天津地区销售的胰激肽原酶主要有40IU的注射剂、IU的片剂和IU的片剂三种规格。年1季度，40IU产品占比1.44%，IU产品占比98.56%，无IU产品。经过年的规格调整，到年4季度，40IU产品占比9.28%，无IU产品，IU产品占比90.72%。公司已经完成了天津地区的规格置换，因为IU规格仅有公司可以稳定供货，类似于独家规格，因此我们预计天津市场已经摆脱招标阴影，未来有望恢复高增长。
即将打开男科市场，适应症扩展空间广阔。在《马丁代尔大药典》中胰激肽原酶就是治疗男性不孕不育的经典药物。年3月，胰激肽原酶在男性不育中应用专家共识定稿会在千红制药成功举办，意味着胰激肽原酶有可能被写入中国男科用药指南，对男科领域的临床拓展具有重要意义。根据中国人口协会年发布的不孕不育症报告，2年不孕不育发病率25%，且呈上升趋势，其中男性原因占据4成，以少精弱精症、无精症最常见。不孕不育治疗需求强烈，随着二胎*策放开市场空间广阔。
此外，胰激肽原酶在日本、德国、加拿大等国家还用于美尼尔综合征、血栓闭塞性脉管炎、更年期综合征、脉络膜视网膜循环损伤等，潜在的适应症拓展空间广阔。
小结：胰激肽原酶有望保持30%以上增速，继续推动公司高速发展。怡开是糖尿病并发症首选用药，不受限制辅助用药*策影响，而主要竞争对手前列地尔和血栓通进入多个辅助用药目录，存在大量的竞品替代的空间。目前天津规格调整基本完成，随着价格体系的稳定，怡开有望重回快速增长道路。仅糖尿病并发症领域，就有足够空间成长为10-20亿级别的大品种，而随着男科等领域适应症的拓展，胰激肽原酶将具备持续高增长的动能，未来有望持续保持30%以上增速。
2.2复方消化酶疗效显著，OTC端发展潜力大
复方消化酶胶囊（II）（千红怡美）是微丸定点释放制剂，其组分为每颗胶囊含胃蛋白酶不得少于IU、胰蛋白酶不得少于IU、胰淀粉酶不得少于IU、胰脂肪酶不得少于0IU。外壳为硬胶囊，内容物为双层包衣小颗粒，每个小颗粒内层为肠溶胰酶，外层为胃溶胃蛋白酶，主要用于治疗各种原因引起的消化不良。
随着工作压力增大和生活节奏加快，消化不良发病率不断提高，助消化药品市场规模不断扩大。根据PDB数据，年以来助消化药销售额CAGR为13.68%，医院销售额达3个亿，同比增长9.09%。其中复方消化酶占比超过一半，医院销售额1.51亿元。
年《中国功能性消化不良专家共识意见》明确提出复方消化酶制剂能有效缓解功能性消化不良患者的症状。千红怡美是公司自主研发的助消化新药，相比其他助消化药具有突出优点，1）作用靶点明确，由胃蛋白酶、胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶等天然蛋白酶组成；2）本品为微丸控释制剂，不同蛋白酶在不同部位释放，最大程度发挥促消化作用；3）根据国人饮食结构特点涉及复方处方配比，如我国以淀粉为主食，故胰激肽原酶淀粉酶含量高。
近几年胰激肽原酶保持快速增长，医院销售额万元，同比增长38.63%，年以来CAGR高达57.22%。千红怡美在复方消化酶市场中占比16.31%，仍有较大提升空间。
千红怡美是处方药和OTC双跨品种，医院端销售，年销售额在万左右，预计纯医院端增速仍能达到40%以上。目前公司积极开拓OTC端，年以江苏省为试点，全面开启OTC推广，力争实现0家以上连锁药店销售；年开始扩展至上海、浙江、四川、山西等多个省市。看好千红怡美增速进一步提升，成为公司另一支柱产品。
三、深耕肝素产业链，原料药和制剂量价齐升
3.1多因素共同作用，肝素原料迎来上升周期
根据海关总署的数据，年3月份我国肝素出口均价为美元/千克，同比增长38.82%，较年3月份低点上涨了69.81%。年一季度累计出口量达47.62吨，同比增长21.48%。肝素原料药持续量价齐升。
肝素原料药进入上升周期主要受多个因素影响，包括环保趋严淘汰部分产能，国际肝素需求量稳步增长，下游制剂厂商进入补库存周期等。
从肝素产业链看，肝素原料药处于产业链中游。生产企业从健康生猪的小肠黏膜中提取并制成粗品肝素钠，由于含有杂蛋白等杂质，再经一步提纯后成为肝素原料药。因此，上游猪小肠和肝素粗品的价格直接影响了肝素原料药的成本。
环保趋严淘汰部分产能
肝素粗品和肝素原料药生产过程中会产生废水、固体废弃物和空气污染。随着近几年环保力度趋严，肝素粗品厂商大量退出，导致肝素粗品供应量减少。原材料价格上涨叠加环保限产，肝素粗品价格由底部的元/亿单位上涨至年年中的2元/亿单位，目前维持在元/亿单位左右。我们预计严格的环保监督将成为常态，部分达不到环保要求的小产能将继续退出，肝素粗品价格望维持高位。
国际肝素原料药需求稳步增长
受肝素类药品需求的迅速增加带动，近年来国际市场对肝素原料药的需求稳步增长，尤其是年以后。全球肝素原料药需求量由7年23.9万亿单位增长到年的49.8万亿单位，CAGR为8.5%，年以来CAGR更是达到11.3%。预计未来全球肝素需求量保持10%左右增速，我国出口量占全球消耗量的50%左右，作为最大的肝素出口国将持续受益。
下游制剂厂商进入补库存阶段
肝素原料药作为特色原料药同样具有周期性，到年肝素经历了长达6年的下跌过程，在此过程中下游制剂厂家基于对肝素价格走势的判断持续降低库存，至年已处于极低水平。目前下游制剂厂家又基于对肝素价格上涨的判断普遍处于补库存阶段，预计该过程将持续1-2年时间。
肝素作为一种原料药直接受供需关系影响。从需求端看，短期制剂厂商补库存需求旺盛，中长期制剂销售带动肝素原料药稳步增长；而从供给端看，原材料价格上涨和环保限产等导致供给紧张。综合来看，我们认为肝素原料药价格短期仍有上升空间，中长期维持高位震荡，8年以前的低价时代将一去不返。
年公司肝素原料药出口额大幅增长，其中出口量8.16吨，同比增长12.39%；出口均价元，同比增长46.65%；出口额同比增长64.92%。目前公司肝素原料药产能高达亿单位，预计未来3年肝素原料药仍保持高景气状态。
3.2价格“拨乱反正”，标准肝素回春
肝素制剂分为标准肝素制剂和低分子肝素制剂，其中标准肝素又叫普通肝素或未分级肝素，分子量分布在-00；而为了减少标准肝素的副作用，上世纪80年代欧洲首先研发出了低分子肝素，分子量一般在以下。全球来看低分子肝素制剂已占据肝素类药品市场的主导地位，但由于其在血液保存、心脏手术、肾透析、抗动脉血栓、静脉给药留针等传统抗凝血临床应用上无法完全替代标准肝素制剂，标准肝素未来仍有一定的市场空间。
我国使用较多的标准肝素制剂是肝素钠注射液，医院销售额基本稳定在1.4亿元左右。医院标准肝素钠销售额1.33亿元，同比下降5%；医院销售量为万支，同比增长1.32%，好于销售额增速。
在上轮药品招标中，标准肝素制剂价格雪崩，以湖南省为例，2ml:IU规格的标准肝素，每支均价从上一次招标的9.68元下降至3.57元，其中千红制药由9.40元下降为3.30元。根据PDB数据，2ml:单位规格的标准肝素钠全国医院平均价格由年的8.52元/支下降到年的6.15元/支，下降幅度达27.8%。
制剂价格的下降和原料成本的上升，导致大量中小企业逐步放弃生产，标准肝素钠注射液市场集中度不断提升。医院销售额前6家的企业占据了约90%的市场。其中千红制药以26.09%的份额位居第一。随着生产企业的减少，标准肝素钠注射液临床供应逐步由过剩变为紧缺。
标准肝素制剂价格“拨乱反正”，贡献巨大业绩弹性。浙江省药械采购中心年2月发布《关于发布供应紧张药品的通知》，将12个品种被纳入临床紧缺药品目录，包括千红制药IU规格的标准肝素制剂。与此同时，千红制药标准肝素钠注射液在浙江省的挂网价格由年的3.2元大幅提高到7.8元。而标准肝素钠的供应紧张情况在各地均有不同程度的表现，目前湖南也出台了相关*策，预计年有望在10个省市完成提价工作。
年公司标准肝素钠注射液实现收入多万元，对应销量0余万支，销量同比增长超过40%，从净利润来看基本处在盈亏平衡。假设年平均价格提高1元，则至少带来0万元的边际税前利润。目前千红标准肝素钠注射液在除山西、青海、贵州、甘肃之外的各省市均已中标，预计年销售量增速在15%左右，标准肝素钠注射液将给公司带来巨大业绩弹性。
潜力产品肝素钠封管注射液有望近期获批。公司另一个标准肝素制剂潜力品种是肝素钠封管注射液，与治疗用肝素钠注射液相比浓度较低，本次公司获批的两个规格分别是5mL:IU和10mL:IU，临床上用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的官腔通畅，可于静脉内放置注射装置后，每次用药后以及每次采血后使用本品。年我国临床使用留置针近10亿支，医院使用留置针时，通常使自行配置肝素盐水及生理盐水冲管等两种方法进行封管。而根据《全国医疗服务价格项目规范版》规定，以上两种方式均存在风险，与法规不符。肝素钠封管液具备质量稳定、精度准确、即开即用、符合国家规范等优势。公司的肝素钠封管液产品预计年6月通过GMP认证后即可上市销售，年起成为公司新的增长点。
3.3低分子肝素制剂奠定公司增长潜力
低分子肝素制剂在美国和欧洲市场的应用已经非常成熟和广泛，除了传统的抗凝血和抗血栓之外，还可用于深部静脉血栓的预防和治疗、预防术后静脉血栓的形成、血液透析及抗肿瘤的辅助治疗等。近几年我国低分子肝素制剂保持快速增长，医院销售额由年的6.64亿元增长到年的12.99亿元，CAGR为14.38%，其中年同比增长16.61%。
由于历史原因，我国对申报的低分子肝素未进行分级，只分为低分子肝素钠和低分子肝素钙。而欧美根据生产工艺的不同，将其分为5种不同的产品，分别是达肝素钠（Dalteparinsodium）、依诺肝素钠（Enoxaparinsodium）、那屈肝素钙（Nadroparincalcium）、帕肝素钠（Parnaparinsodium）和汀肝素钠（Tinzaparinsodium）。各工艺产品体现出各自的特点，如存在着不同的末端结构、分子量及其分布、抗Xa因子活性、抗IIa因子活性、抗Xa因子与抗IIa因子活性比，其药理作用和临床适应症也有所不同。
年CFDA发布《关于低分子量肝素类产品的审评思考》，建议国内企业对照欧洲药典那屈肝素钙、达肝素钠和依诺肝素钠的要求以及国外已上市原研产品对低分子肝素进行分类研究与完善，然后按照相应的注册分类进行申报；年CDE发布《关于仿制的低分子肝素类产品新增技术要求的意见》，根据FDA于年发布的《依诺肝素钠生物等效性指南草案》，药品审评中心对国内低分子肝素制剂仿制药首次提出了“五个一致”要求，包括：“肝素原料来源和解聚方式等同、理化性质等同”、“二糖结构单元、片段图和低聚糖类序列等同”、“生物学和生化检测等同”、“人体药效学等效研究”。
随着国家审评标准细化和对质量要求逐步提升，未来未分级低分子肝素制剂将逐步被依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠等高品质产品取代。医院中低分子肝素钙和低分子肝素钠合计占比约44%，较年的49.34%进一步下滑。
目前低分子肝素主要应用于传统抗凝领域，在手术科室、住院科室、透析中心等使用较多。而欧美等发达市场则更广泛地应用在肿瘤科、妇产科等领域。1）肿瘤科：约有27%的患者死于静脉栓塞，而不明原因的深静脉血栓一年后的肿瘤发病率高达25%；2）妇产科：主要针对复发性流产，约80%的患者可使用低分子肝素进行治疗，且应用时间长，从备孕期的6-12周开始注射，直到孕后的1-3个月。目前北京、山东医院已经在风湿免疫科和生殖中心联合诊断并使用。未来随着适应症的进一步拓展，低分子肝素制剂适应症拓展前景广阔。公司于年在国内获批依诺肝素，为目前主推的低分子肝素制剂。伊诺肝素是国内外应用最为广泛的低分子肝素，7年ACC/AHA/ESCUA/NSTEMI治疗指南以及7ACC/AHASTEMI治疗指南更新了对低分子肝素制剂的推荐，应用建议更加具体，明确推荐依诺肝素作为ACS抗凝治疗药物。同时，依诺肝素还是唯一获得美、欧、中三大UA/NSTEMI指南推荐用于治疗UA/NSTEMI的低分子肝素。年赛诺菲原研克赛全球销售额高达18.11亿美元（专利期内销售峰值曾达到42亿美元），年我国医院销售额达3.82亿元，同比增长19.35%，年以来的CAGR为24.11%。
目前包括原研赛诺菲在内，国内获批的依诺肝素共有9家，竞争较为激烈。剂型以水针剂为主，只有苏州二叶和成都百裕获批粉针剂型。规格以0.4mL:IU为主，占比71.85%，其次为0.6mL:mg，占比21.09%。
依诺肝素原研仍占据主要市场，年赛诺菲市占率77.98%，而千红制药仍处于市场拓展期，占据0.19%份额。目前公司已完成依诺肝素的BE试验，有利于临床推广。公司主要通过直营团队进行销售，年已完成物价、招标等市场准入工作，现在已有医院进药。公司的依诺肝素相对其原研来说性价比优势明显，以0.4mL:IU规格为例，年赛诺菲均价52.39元，而千红制药为33.50元。我们预计年有望实现万支销量，贡献收入万左右。
达肝素国内第三家获批，完善低分子肝素产品系列。公司于年底获批达肝素钠注射液，是继常山药业和健友股份后第三家上市的国内企业。达肝素钠目前竞争格局良好，加上原研辉瑞仅4家企业生产。近几年达肝素钠处于快速导入期，医院实现销售万元，同比增长48.07%，年以来CAGR为48.25%。其中辉瑞占比68.91%，健友股份占比21.28%，千红占比0.09%。
公司达肝素钠作为低分子肝素产品系列的重要补充，主要通过经销商进行销售，18年预计销售万支，按照医院平均价格，则预计年达肝素钠贡献收入约3万。
那屈肝素预计年下半年获批。目前除原研GSK外，国内获批的那屈肝素钙生产企业公司4家，其中天津生化、常山药业和健友股份是水针剂，东诚北方是粉针剂。在针对GSK的反商业贿赂行动影响下，医院那屈肝素经过和年的低迷，随着国内企业报批上市，年增速开始回升，年销售额达2.47亿元，同比增长38.85%。原研GSK仍占有69.09%的市场份额。公司曲肝素钙已通过现场检查与GMP“二合一”认证，预计年下半年获批，未来进口替代空间巨大。
四、首个原创新药临床获受理，自主创新之路开启
公司十分重视研发投入与创新药布局，打造“千红特色”国际创新药物研发平台，拥有大分子蛋白药物研发平台众红研究院，以及小分子靶向药研发平台英诺升康。其中众红研究院成立于年9月，公司直接持有59%的股权，众红研究院总经理、院长马永博士持有39%的股份；年12月公司收购英诺升康，目前持有英诺升康65%的股权，首席科学家王淑东教授仍持有30%股份。公司创新平台领*人物均为顶级专家。
众红研究院在研生物大分子药物中，ZHB用于治疗非霍奇金淋巴瘤，ZHB用于轻中度脑梗的治疗，均有望于1-2年内申报临床。根据英诺升康与南澳大学的协议，南澳大学新药研发中心将每年为公司提供一个具有良好成药性前景的临床候选药物先导化合物及其发明专利。除目前已申报临床的QHRD项目（LS）之外，LS项目也处于临床前研究阶段，各项研究有序推进，预计将于年向CFDA申报临床。
QHRD是由公司研发的一种口服靶向抗癌化药，本次申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病（Acutemyelocyticleukemia,AML）。AML是一种骨髓性造血干细胞异常增殖的血液恶性肿瘤，其特点是骨髓内原始细胞快速增殖而影响了正常造血细胞的产生。AML是临床发病率最高的白血病类型，占所有白血病发病人数的40%以上，其中在我国发病率约为1.62/10万，低于美国的4.36-6.13/10万和日本3.25-5.85/10万。我国年新增患者约2.3万人。目前除急性早幼粒细胞白血病（M3）分型外，AML的主要治疗药物只有4种。临床上治疗AML所采用的标准方式是诱导疗法。对于有AML高患病风险的病人，以及有不良细胞遗传学或治疗相关的和复方的AML病人，还未有替代疗法。
研究发现，细胞周期蛋白依赖性激酶（CDKs）在调控细胞周期和基因转录中起重要作用，AML常有CDKs活性异常增高。近年来，AML治疗上所取得的进展表明，将CDKs抑制剂引入到AML治疗方案中可明显提高治疗有效率、缩短治疗时间并提高不良反应耐受性，还可以避免阿糖腺苷和柔红霉素引起的诸多不良反应。AML作用靶点是CDK9，通过在转录水平抑制RNA聚合酶Ⅱ的磷酸化起到抑制肿瘤细胞生长的作用。与目前已有的AML治疗药物相比，QHRD具有全新结构、全新作用机制、靶向明确、更好的疗效和安全性等特点。
CDK靶点是近几年全球新药研发的热门靶点，年2月辉瑞的帕博西尼（Palbociclib，商品名Ibrance）获FDA批准上市，用于ER+、HER2-乳腺癌的治疗，年3月诺华的Ribociclib（商品名Kisqali）获批上市，年9月礼来的Abemaciclib（商品名Verzenio）获批上市，目前全球已经上市的3款均为CDK4/6抑制剂，其中辉瑞的帕博西尼上市第三年已经实现31亿美元的销售额。
目前国内尚未有CDK抑制剂药物上市。Palbociclib的中文名是帕博西尼（帕布昔利布），目前国内共有9家公司在申报，齐鲁制药、江苏豪森、江苏奥赛康等公司进度靠前。
QHRD是国内目前唯一已申报临床的CDK9抑制剂类药品，也是目前已有报道中活性最强的CDK9抑制剂之一，有望成为一个拥有自主知识产权，有效治疗AML的新型CDK9抑制剂。假设AML病人每年用药金额为5万元，则AML每年新增市场空间就有超过10亿元，QHRD有望成为重磅品种。QHRD的临床受理标志着公司自主创新药物的梯队开始浮出水面，公司在大分子和小分子靶向创新药领域均有丰富的储备，未来会不断涌现新的自主创新临床品种。
五、新锐高管上位，股权激励释放活力
公司在年完成了管理层的交接，董事长王耀方先生之子王轲先生出任公司总经理。王轲先生出生于年，为南京大学、美国德克萨斯大学圣安东尼奥健康科学中心（UTHSCSA）联合培养生物学博士研究生毕业。曾任公司市场部副部长，原料药事业部总经理助理，原料药事业部副总经理，原料药事业部总经理，公司总监兼原料药事业部总经理等职位。
王轲先生年仅35岁，正值壮年，获得生物学博士学位，专业背景深厚，同时在公司市场部和原料药事业部等部门得到充分锻炼，本次担任总经理，将给公司带来新的活力。目前王轲先生持有公司2.99%的股份，均受让于王耀方先生的定向减持。
为了使后进入公司且不持有公司股份的骨干人员充分参与公司发展基业，发挥其积极性，公司在年实施了限制性股票激励计划。本次激励计划以4万税后利润从二级市场回购公司股份共计.88万股，占公司总股本的0.49%，回购均价为7.17元/股。目前公司回购价格已与股价形成倒挂，具有充足的安全边际。激励对象共43人，授予价格3.03元/股。
本计划首次授予的限制性股票分为两个解锁期，对应的业绩解锁条件分两个阶段，第一个阶段是-年，第二个阶段是-年。第一个解锁期对应的业绩考核标准是以年扣非归母净利润为基数，-年扣非归母净利润累计增长率不低于45%；第二个解锁期对应的业绩考核标准是以年扣非归母净利润为基数，-年扣非归母净利润累计增长率不低于60%。公司年扣非归母净利润为万，-年的累计扣非净利润不低于4.31亿元，则-年累计扣非净利润为3.44亿元，-年相对于年累计增长率需达到96.32%，对业绩提出较高要求。
六、盈利预测与投资评级
我们假设：1）原料药量价保持稳定上升态势，该部分-年收入增速分别为20%、15%和10%；2）标准肝素钠注射液受益提价-年增速分别为40%、30%的高速增长；3）怡开规格转换完成，竞品受辅助用药限制，男科等适应症潜力巨大，年预计增速25%，-年增速20%；4）千红怡美受益OTC端拓展，未来保持40%的高增速；5）低分子肝素钠迎放量，年公司依诺肝素、达肝素销售目标分别是万支和万支，对应销售规模约1亿元，后续保持50%左右增长；6）其他产品收入保持在万。
肝素行业景气度持续向上，肝素原料药量价齐升，标准肝素制剂提价工作已经推进，胰激肽原酶和复方消化酶继续保持高速增长，叠加两大创新药平台的成果进入快速转化期，年将是公司业绩拐点。我们维持公司-年EPS分别为0.21、0.29、0.37元的预测，维持“推荐”评级。
七、风险提示
1)研发风险
新药研发是一项高风险高收益的行为，需要经过药理、*理、临床前、临床试验等多个步骤，存在失败的可能性；
2)市场推广风险
公司医院销售，面临比较激烈的市场竞争。如公司低分子肝素制剂产品中依诺肝素和达肝素随着获批企业越来越多，可能因为市场竞争加剧而影响销量增长；
3)肝素原料药价格波动风险
原料药价格具有波动性，虽然业务占比已经较低，但若肝素原料药价格回落，仍将会影响公司的收入和利润体量。
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